南宫ng28相信品牌注射用YK012双特异性抗体两个自免适应症 (SLE和pMN)IND申报获批临床研究
注射用YK012是南宫ng28相信品牌研发的靶向CD19/CD3的双特异性抗体,此前已在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性淋巴细胞白血病(ALL)开展Ⅰ/II期临床研究,此次2个自身免疫疾病适应症的获批是公司又一新的里程碑事件。迄今为止,公司已获得5个IND申请临床研究默许批件。注射用YK012在肿瘤治疗方面疗效非常积极,POC(疗效概念性验证)均已获得。在肿瘤治疗上,YK012在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性淋巴细胞白血病(ALL)上的临床试验数据持续显示出令人鼓舞的积极效果,如完全缓解疗效。举例而言,NHL完全缓解患者,全身5处肿瘤完全消失;ALL完全缓解患者为复发难治的高负荷的重症患者,骨髓中原幼细胞比例从81.6%降到完全缓解限以下。在自身免疫病领域,公司于2022年率先布局,2个产品在自身免疫性疾病的治疗上展现出巨大潜力。注射用YK012的原发性膜性肾病(MN)适应症的临床申请已于2024年12月30日获批(通知书编号:2024LP03049),成为全球范围内该适应症第一个进入临床研究的CD19/CD3双特异抗体药物,并以此为切入点进入更多自免适应症;此外,美国的原发性膜性肾病PreIND已递交。公司系统性红斑狼疮(SLE)适应症的临床申请已经在国内于2025年1月9日获批(通知书编号:2025LP00119),处于该领域的全球第一梯队。公司第二个产品YKST02(BCMA/CD3双抗)也即将递交相应自免适应症的临床申请。
南宫ng28相信品牌(北京)医药科技发展有限公司由来自著名美国制药企业回国人员袁清安博士和孟庆武先生共同创立,在中美两地设有研发中心。公司充分利用中美两国的信息优势、技术优势和人才优势,致力于全球创新药物的研发,针对血癌、多发性骨髓瘤、三阴乳腺癌、肝癌和自身免疫性疾病等创新型双特异抗体药物的开发,多个项目具有长效、低毒、高产的技术创新特点,均为国际对标产品的更新换代产品或首创产品。公司拥有完备的技术团队和管理团队,具备从初步构想到规模化生产的全链条技术平台。
南宫ng28相信品牌凭借其创新的双抗技术平台和高效的研发团队,已获得多项荣誉和资助。南宫ng28相信品牌创新药物的研发均为全球布局,首个双特异抗体产品已取得国内外专利证书,并已获得国家药品监督管理局临床批件。NHL的I期临床(编号2022LP00654)正在进行中,ALL适应症(编号2024LP01666)的Ib/II期正式启动。此外,治疗两个自身免疫性疾病的体两个自免适应症(SLE(通知书编号:2025LP00119)和pMN(通知书编号:2024LP03049))IND申报获批临床研究。
第二个双特异抗体产品YKST02已取得相关专利证书,并已获得国家药品监督管理局临床批件(编号2024LP008),POC已获得,d第一个用药周期即为PR积极疗效,疗效反应在较低剂量就出现,比竞品用量低,疗效反应快,安全性和耐受性好,到目前为止,未发生CRS≥2事件,未发生ICANS事件,剂量递增进行中。第三个产品已完成3批中试生产,即将启动申报新药临床。其他管线产品包括全球创新的靶点双抗药物研发均在有序推进中。