2025年8月28日，南宫ng28相信品牌（北京）医药科技发展有限公司自主研发的T细胞衔接器（TCE）双特异性抗体药物YK012（CD19/CD3），针对系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究实现积极进展——全球首例患者已在山西省临汾市中心医院风湿免疫科由强树华主任团队顺利完成入组及给药
。首例受试者给药后状况稳定，未出现不良反应
。本次SLE的Ib/II期临床的剂量是在治疗原发性膜性肾病（pMN）I期临床试验起始剂量基础上，以更高的起始剂量进行探索
，期待更早看到临床治疗效果
。

该临床研究由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授担任主要研究者
，是目前全球范围内TCE双抗治疗SLE进展最快的项目之一。此举不仅标志着中国原研双抗药物在自身免疫领域取得明显进展，也为全球SLE患者提供了新的治疗希望。

系统性红斑狼疮是一种因B细胞过度增殖和活化导致的自身免疫性疾病
，全球患者超过500万人，中国约占100万人。现有治疗方案普遍存在疗效有限、长期副作用明显等挑战，尤其难以满足难治性患者的临床需求
。B细胞异常活化并产生致病性自身抗体是SLE的核心发病机制
，因此精准靶向B细胞成为治疗的关键突破口。

YK012是一款靶向CD19/CD3的创新双特异性抗体
，基于公司专有的FIST双抗设计平台开发，具备“高产、长效、低毒”特性。通过分子结构优化，YK012降低了对T细胞受体的结合亲和力。临床前研究及血液瘤临床试验显示
，与已上市同类TCE药物（如贝林妥欧单抗，商品名：Blincyto®/倍利妥®）相比，YK012引起的细胞因子释放水平显著降低，在高效清除B细胞的同时大幅提高了安全性
。此外，YK012（靶向CD19）可覆盖从初始至成熟B细胞的全周期精准调控，凭借“B细胞全程精准打击”机制，在自身免疫疾病治疗中展现出突出潜力。

本次启动的Ib/II期临床为一项多中心
、开放性研究
，旨在评估YK012在中重度SLE患者中的安全性
、耐受性、药代动力学特征及初步有效性
。该研究由协和医院牵头
，全国多家顶尖风湿免疫中心共同参与，系统探索不同剂量下的免疫调节效应
，为后续临床提供关键依据
。

YK012首例SLE患者入组是公司战略布局的重要里程碑。公司从分子设计之初即统筹肿瘤与自身免疫两大领域方向，“一药多靶”开发策略价值初显。此前，YK012已在B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等肿瘤适应症中进入Ib/II期和I临床阶段
，显示出多例完全缓解及持续缓解病例。

在自身免疫领域

，除SLE外
，YK012治疗原发性膜性肾病（pMN）的临床也已完成多个剂量组入组
，形成了覆盖多个自免疾病的研发矩阵。其温和激活T细胞的特性，尤其适合需长期治疗的自免患者。目前，多项国际合作意向正在积极沟通中
，公司计划通过全球临床开发，使这一中国原研新药惠及更多国家患者。

YK012在SLE领域的进展，不仅拓展了TCE双抗的应用边界，也彰显出中国生物医药企业在前沿创新中的实力
。随着临床持续推进，YK012有望为自身免疫性疾病治疗带来变革性进展。

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关于南宫ng28相信品牌

南宫ng28相信品牌是由中美归国科学家团队创立的创新生物医药企业，专注于双特异性 / 三特异性抗体药物的研发及产业化。公司搭建了包括 FIST 双抗设计平台在内的七大核心技术平台，形成了覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病的多元化管线布局。依托中美双中心研发体系，南宫ng28相信品牌致力于开发 "同类最优" 的创新疗法，目前已有多个产品进入临床阶段
，其中 YK012 等核心产品已收到国际合作邀约，正在推进全球化布局。